L’Europa è un paradosso biotecnologico. A livello di pubblicazioni scientifiche può rivaleggiare con gli Stati Uniti e ospita centri di ricerca di eccellenza mondiale. Tuttavia, quando si tratta di trasformare quella scienza in terapie, prodotti e aziende leader a livello globale, il Made in Europe fatica a ingranare, se non addirittura svanisce. Il problema non è quindi la scienza, ma il percorso dal laboratorio al mercato.
Le nostre startup più brillanti, incapaci di navigare la burocrazia e trovare i capitali massicci necessari per lo scale-up, troppo spesso finiscono per quotarsi al NASDAQ o essere acquisite da colossi esteri. È per spezzare questo circolo vizioso che la Commissione Europea sta preparando il Biotech Act, un’ambiziosa iniziativa legislativa attesa per l’inizio del 2026. L’obiettivo è dichiarato: fare dell’UE un hub non solo per l’invenzione, ma anche per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione nel settore delle biotecnologie.
Mentre gli Stati Uniti e la Cina agiscono come blocchi continentali, l’Europa è un mosaico di strategie nazionali che, pur valide, non fanno sistema. La Germania con la ‘Strategia Nazionale per le Biotecnologie’ (2024), punta tutto sul trasferimento tecnologico dal laboratorio all’impresa e sul rafforzamento del capitale di rischio. La Francia con il piano France 2030 è focalizzato sulla bioproduzione: non solo inventare farmaci, ma produrli sul suolo nazionale. La Danimarca è un modello di successo: la sua ‘Strategia per le Scienze della Vita’ si basa su un ecosistema maturo (la Medicon Valley) dove pubblico e privato, ricerca e impresa, dialogano costantemente, supportati da registri sanitari digitali che accelerano la ricerca. I Paesi Bassi vantano cluster di eccellenza (Leida, Wageningen) e puntano su un quadro normativo stabile per attrarre investimenti a lungo termine. L’Italia ha confermato la notevole importanza del settore biotecnologico per la propria economia. Sebbene la biotecnologia sanitaria sia l’area predominante, l’Italia riconosce il valore aggiunto di un approccio globale a livello dell’UE che comprenda tutti i settori biotecnologici, comprese le biotecnologie marine.
Colli di bottiglia che rallentano lo sviluppo delle biotecnologie in Europea sono lentezza regolatoria, con tempi di approvazione per nuovi prodotti o terapie lunghi e imprevedibili, l’accesso ai capitali, in quanto forte nei finanziamenti seed (iniziali), ma manchevole dei grandi fondi di venture capital necessari per le fasi finali e costose dello sviluppo e della produzione su larga scala, e la fuga di talenti e brevetti, che migrano verso mercati più agili e liquidi.
Il Biotech Act non sarà una singola legge, ma un pacchetto di riforme mirate. Le leve principali su cui la Commissione intende agire sono la semplificazione normativa, mediante ‘corsie preferenziali’ o percorsi di approvazione più rapidi (fast-tracks) per le innovazioni biotecnologiche, riducendo l’incertezza per le imprese; incentivi agli investimenti, per mobilitare capitali, sia pubblici (tramite la Banca Europea per gli Investimenti – BEI) sia privati, e colmare il gap finanziario dello scale-up; un mercato unico dei dati, facilitando l’accesso e la condivisione dei dati sanitari (nel rispetto del GDPR) per la ricerca; supporto alla produzione, sostenendo la costruzione di infrastrutture di biomanufacturing per evitare che le innovazioni scoperte in UE debbano essere prodotte altrove.
Il successo dell’atto, tuttavia, dipenderà dal suo perimetro con un dibattito cruciale in corso sul suo scopo. Da un lato, c’è il rischio che l’iniziativa (guidata dalla DG SANTE, la direzione per la salute) si concentri quasi esclusivamente sul settore biomedicale e farmaceutico (le ‘biotech rosse’).
Dall’altro, diverse commissioni parlamentari (come ITRE – Industria, e SANT – Ambiente e Salute) e molti attori industriali spingono per una visione onnicomprensiva. Chiedono che l’atto includa e semplifichi le regole anche per: le biotecnologie industriali (‘bianche’), per produrre biomateriali, enzimi e biocarburanti, fondamentali per gli obiettivi net-zero del Green Deal e le biotecnologie agroalimentari (‘verdi’), un’area che tocca il nervo scoperto delle Nuove Tecniche Genomiche (NGT, o ‘nuovi OGM’), la cui regolamentazione è vitale per l’innovazione agricola. La sfida per la Commissione sarà quindi duplice: armonizzare le varie strategie nazionali e, prima ancora, decidere se l’Europa vuole essere leader solo nella salute del futuro o nell’intera bioeconomia.